Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ All’at­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio dei sui di­spo­si­ti­vi, il fab­bri­can­te ga­ran­ti­sce che sia­no sta­ti pro­get­ta­ti e fab­bri­ca­ti con­for­me­men­te ai re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

² Il fab­bri­can­te ap­po­ne sui suoi di­spo­si­ti­vi il mar­chio di con­for­mi­tà.

³ Il fab­bri­can­te ef­fet­tua una va­lu­ta­zio­ne cli­ni­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 61 UE-MDR⁵⁷, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che a ta­le ar­ti­co­lo che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti⁵⁸, non­ché se­con­do l’al­le­ga­to XIV UE-MDR. Tie­ne ag­gior­na­ta la va­lu­ta­zio­ne cli­ni­ca in fun­zio­ne dei ri­sul­ta­ti del fol­low-up cli­ni­co po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne.