Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ L’im­por­ta­to­re può im­met­te­re in com­mer­cio sol­tan­to di­spo­si­ti­vi con­for­mi al­la pre­sen­te or­di­nan­za. Pri­ma dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio ve­ri­fi­ca se:

a.

il mar­chio di con­for­mi­tà è ap­po­sto sul di­spo­si­ti­vo;

b.

la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà esi­ste;

c.

il fab­bri­can­te è iden­ti­fi­ca­to e se que­sti ha de­si­gna­to un man­da­ta­rio con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 51;

d.

il di­spo­si­ti­vo è eti­chet­ta­to con­for­me­men­te al­la pre­sen­te or­di­nan­za e cor­re­da­to del­le istru­zio­ni per l’uso;

e.

il fab­bri­can­te, lad­do­ve ne­ces­sa­rio, ha at­tri­bui­to un UDI al di­spo­si­ti­vo.

² L’im­por­ta­to­re in­di­ca sul di­spo­si­ti­vo, sul suo im­bal­lag­gio o in un do­cu­men­to che ac­com­pa­gna il di­spo­si­ti­vo il suo no­me, la sua se­de e l’in­di­riz­zo al qua­le può es­se­re con­tat­ta­to.

³ L’im­por­ta­to­re, se ri­tie­ne o ha mo­ti­vo di cre­de­re che un di­spo­si­ti­vo non sia con­for­me ai re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za, non può im­met­te­re in com­mer­cio il di­spo­si­ti­vo in que­stio­ne fi­no a quan­do non ven­ga re­so con­for­me.

⁴ Gli al­tri ob­bli­ghi dell’im­por­ta­to­re pri­ma e do­po l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio di un di­spo­si­ti­vo so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 13 e 16 pa­ra­gra­fi 3 e 4 UE-MDR⁶⁶. De­vo­no in par­ti­co­la­re es­se­re ri­spet­ta­ti gli ob­bli­ghi ri­guar­dan­ti:

a.

l’im­ma­gaz­zi­na­men­to e il tra­spor­to non­ché il si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà;

b.

la col­la­bo­ra­zio­ne con il fab­bri­can­te, il man­da­ta­rio, l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to e le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti;

c.

l’in­for­ma­zio­ne nei con­fron­ti del fab­bri­can­te, del man­da­ta­rio, dell’or­ga­ni­smo de­si­gna­to e del­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti.