Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Nel ca­so dei di­spo­si­ti­vi del­la clas­se III e dei di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li, di­ver­si dai di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra o og­get­to di spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, il fab­bri­can­te re­di­ge una sin­te­si re­la­ti­va al­la si­cu­rez­za e al­la pre­sta­zio­ne cli­ni­ca.

² Que­sta sin­te­si de­ve es­se­re re­dat­ta in mo­do da es­se­re chia­ra per l’uti­liz­za­to­re pre­vi­sto e, se del ca­so, per il pa­zien­te.

³ Il con­te­nu­to mi­ni­mo del­la sin­te­si è ret­to dall’ar­ti­co­lo 32 pa­ra­gra­fo 2 UE-MDR⁷⁵.

⁴ La boz­za del­la sin­te­si va pre­sen­ta­ta uni­ta­men­te al­la do­cu­men­ta­zio­ne all’or­ga­ni­smo de­si­gna­to coin­vol­to nel­la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do l’ar­ti­co­lo 24, che la con­va­li­da.

⁵ La sin­te­si va­li­da­ta è pub­bli­ca­ta dal fab­bri­can­te.⁷⁶

⁶ Il fab­bri­can­te in­di­ca sull’eti­chet­ta o nel­le istru­zio­ni per l’uso do­ve è re­pe­ri­bi­le la sin­te­si.