Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Il con­trol­lo nel qua­dro del­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to in­clu­de i di­spo­si­ti­vi mes­si a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to, le pro­ce­du­re di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà, la sor­ve­glian­za sui di­spo­si­ti­vi, l’im­pie­go dei di­spo­si­ti­vi e il ri­spet­to de­gli ob­bli­ghi da par­te de­gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci. Il con­trol­lo in­clu­de an­che di­spo­si­ti­vi mes­si a di­spo­si­zio­ne ne­gli Sta­ti con­traen­ti da per­so­ne con se­de in Sviz­ze­ra, le re­la­ti­ve pro­ce­du­re di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà e la sor­ve­glian­za sui di­spo­si­ti­vi, non­ché il ri­spet­to de­gli ob­bli­ghi da par­te di ta­li per­so­ne.

² Le at­ti­vi­tà di sor­ve­glian­za del mer­ca­to di Swiss­me­dic e dei Can­to­ni so­no ret­te da­gli ar­ti­co­li 93–95, 97 e 98 UE-MDR⁸². So­no esclu­si gli ar­ti­co­li 97 pa­ra­gra­fo 3 e 98 pa­ra­gra­fi 3 e 4 UE-MDR.

³ I Can­to­ni ela­bo­ra­no pia­ni an­nua­li per le lo­ro at­ti­vi­tà di sor­ve­glian­za del mer­ca­to di cui al ca­po­ver­so 2. Tra­smet­to­no a Swiss­me­dic una sin­te­si an­nua­le dei ri­sul­ta­ti del­le pro­prie at­ti­vi­tà di sor­ve­glian­za. Swiss­me­dic può de­ter­mi­na­re il con­te­nu­to del­la sin­te­si e la for­ma in cui gli vie­ne mes­sa a di­spo­si­zio­ne.

⁴ Per quan­to ne­ces­sa­rio per pro­teg­ge­re la po­po­la­zio­ne, Swiss­me­dic adot­ta le mi­su­re se­con­do l’ar­ti­co­lo 66 LA­Ter sot­to for­ma di una de­ci­sio­ne di por­ta­ta ge­ne­ra­le.