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Art. 8 Requisiti specifici
1 I dispositivi senza destinazione d’uso medica di cui all’articolo 1 capoverso 1 lettera b devono essere conformi alle specifiche comuni designate da Swissmedic. 2 I dispositivi che hanno una destinazione d’uso sia medica sia non medica devono adempiere i requisiti sia dei dispositivi con destinazione d’uso medica, sia dei dispositivi senza destinazione d’uso medica. 3 I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’articolo 1 dell’ordinanza del 2 aprile 200813 sulle macchine devono essere conformi ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dell’ordinanza sulle macchine, purché tali requisiti siano più specifici di quelli di cui all’allegato I capo II UE-MDR14. 13 RS 819.14 14 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f . |