Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ I di­spo­si­ti­vi im­mes­si in com­mer­cio in Sviz­ze­ra o mes­si a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to sviz­ze­ro de­vo­no re­ca­re un mar­chio di con­for­mi­tà se­con­do l’al­le­ga­to 5. È am­mes­so an­che il mar­chio di con­for­mi­tà ri­por­ta­to nell’al­le­ga­to V UE-MDR²⁹.

² Non è per­mes­so ap­por­re un mar­chio di con­for­mi­tà su:

a.

di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra;

b.

di­spo­si­ti­vi de­sti­na­ti esclu­si­va­men­te a sco­pi di di­mo­stra­zio­ne ed espo­si­zio­ne;

c.

si­ste­mi e kit pro­ce­du­ra­li;

d.

di­spo­si­ti­vi og­get­to di spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 6 dell’or­di­nan­za del 1° lu­glio 2020³⁰ sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci;

e.³¹

di­spo­si­ti­vi se­con­do l’ar­ti­co­lo 9.

³ I di­spo­si­ti­vi la cui con­for­mi­tà de­ve es­se­re va­lu­ta­ta da un or­ga­ni­smo de­si­gna­to de­vo­no re­ca­re, ol­tre al mar­chio di con­for­mi­tà, il nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne di ta­le or­ga­ni­smo.