Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Chi met­te a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to in Sviz­ze­ra di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra de­ve co­mu­ni­ca­re a Swiss­me­dic pri­ma del­la mes­sa a di­spo­si­zio­ne:

a.

no­me e in­di­riz­zo del fab­bri­can­te e di tut­ti i luo­ghi di fab­bri­ca­zio­ne;

b.

no­me e in­di­riz­zo dell’even­tua­le man­da­ta­rio;

c.

i co­di­ci ne­ces­sa­ri per iden­ti­fi­ca­re le cor­ri­spon­den­ti ca­te­go­rie di di­spo­si­ti­vi de­fi­ni­ti dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea me­dian­te at­ti di ese­cu­zio­ne⁴⁸.

² Le mo­di­fi­che a ta­li in­di­ca­zio­ni de­vo­no es­se­re co­mu­ni­ca­te a Swiss­me­dic en­tro 30 gior­ni dal­la mo­di­fi­ca.

³ In ba­se al ri­schio in­trin­se­co del di­spo­si­ti­vo e del­la sua uti­liz­za­zio­ne, Swiss­me­dic può esen­ta­re dall’ob­bli­go di no­ti­fi­ca di cui al ca­po­ver­so 1 i di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra.