Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Swiss­me­dic può au­to­riz­za­re, su ri­chie­sta mo­ti­va­ta, l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o la mes­sa in ser­vi­zio di un di­spo­si­ti­vo spe­ci­fi­co il cui im­pie­go è nell’in­te­res­se del­la sa­lu­te pub­bli­ca o del­la si­cu­rez­za o sa­lu­te dei pa­zien­ti, seb­be­ne:

a.

la per­ti­nen­te pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do l’ar­ti­co­lo 23 non sia sta­ta svol­ta; op­pu­re

b.

i re­qui­si­ti lin­gui­sti­ci se­con­do l’ar­ti­co­lo 16 ca­po­ver­so 2 non sia­no adem­piu­ti.

² Sin­go­li di­spo­si­ti­vi per i qua­li la per­ti­nen­te pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà non è sta­ta svol­ta pos­so­no es­se­re im­mes­si in com­mer­cio e ap­pli­ca­ti sen­za au­to­riz­za­zio­ne di Swiss­me­dic, se:

a.

ser­vo­no a ri­me­dia­re a si­tua­zio­ni di pe­ri­co­lo di mor­te o a di­stur­bi per­ma­nen­ti di una fun­zio­ne fi­sio­lo­gi­ca;

b.⁵⁵

non è di­spo­ni­bi­le al­cun di­spo­si­ti­vo con­for­me per quel­la de­ter­mi­na­ta de­sti­na­zio­ne d’uso;

c.

so­no ap­pli­ca­ti esclu­si­va­men­te da per­so­ne eser­ci­tan­ti una pro­fes­sio­ne me­di­ca su sin­go­le per­so­ne;

d.

la per­so­na eser­ci­tan­te una pro­fes­sio­ne me­di­ca che ap­pli­ca il di­spo­si­ti­vo ha in­for­ma­to la sin­go­la per­so­na in­te­res­sa­ta del­la non con­for­mi­tà del di­spo­si­ti­vo e dei re­la­ti­vi ri­schi; e

e.

la sin­go­la per­so­na in­te­res­sa­ta ha ac­con­sen­ti­to all’ap­pli­ca­zio­ne del di­spo­si­ti­vo.

³ Per i di­spo­si­ti­vi de­sti­na­ti a es­se­re im­mes­si in com­mer­cio esclu­si­va­men­te all’in­ter­no dell’eser­ci­to o nel qua­dro dei suoi com­pi­ti spe­cia­li, il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no (DFI), d’in­te­sa con il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le del­la di­fe­sa, del­la pro­te­zio­ne del­la po­po­la­zio­ne e del­lo sport, può con­ce­de­re de­ro­ghe.