Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti che as­se­gna­no una par­te del la­vo­ro a sub­con­traen­ti op­pu­re la de­le­ga­no a una so­cie­tà con­trol­la­ta si as­su­mo­no la pie­na re­spon­sa­bi­li­tà dei la­vo­ri svol­ti a lo­ro no­me dai sub­con­traen­ti o dal­la so­cie­tà con­trol­la­ta.

² Es­si ga­ran­ti­sco­no che il sub­con­traen­te o la so­cie­tà con­trol­la­ta sod­di­sfi i pre­sup­po­sti se­con­do l’al­le­ga­to VII UE-MDR⁷⁶.

³ Es­si in­for­ma­no Swiss­me­dic dell’av­ve­nu­ta as­se­gna­zio­ne o de­le­ga se­con­do il ca­po­ver­so 1. Nei con­fron­ti di Swiss­me­dic de­vo­no po­ter at­te­sta­re che il sub­con­traen­te o la so­cie­tà con­trol­la­ta è in gra­do di svol­ge­re i com­pi­ti af­fi­da­ti.

⁴ L’as­se­gna­zio­ne o de­le­ga può av­ve­ni­re so­lo se l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to ha ade­gua­ta­men­te in­for­ma­to la per­so­na giu­ri­di­ca o fi­si­ca che ha ri­chie­sto la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà.

⁵ Gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti pub­bli­ca­no un elen­co del­le lo­ro so­cie­tà con­trol­la­te.