Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per:

a.

mes­sa a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to: ogni con­se­gna o ces­sio­ne, a ti­to­lo one­ro­so o gra­tui­to, di un di­spo­si­ti­vo, di­ver­so da un di­spo­si­ti­vo og­get­to di spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, per la di­stri­bu­zio­ne, il con­su­mo o l’uso sul mer­ca­to sviz­ze­ro nel cor­so di un’at­ti­vi­tà com­mer­cia­le;

b.

im­mis­sio­ne in com­mer­cio: la pri­ma mes­sa a di­spo­si­zio­ne di un di­spo­si­ti­vo, di­ver­so da un di­spo­si­ti­vo og­get­to di spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, sul mer­ca­to sviz­ze­ro;

c.

mes­sa in ser­vi­zio: mo­men­to in cui un di­spo­si­ti­vo pron­to per l’uso, di­ver­so da un di­spo­si­ti­vo og­get­to di spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, è re­so di­spo­ni­bi­le all’uti­liz­za­to­re fi­na­le per es­se­re uti­liz­za­to per la pri­ma vol­ta sul mer­ca­to sviz­ze­ro se­con­do la sua de­sti­na­zio­ne d’uso;

d.

ma­nu­ten­zio­ne: mi­su­re qua­li as­si­sten­za tec­ni­ca, ag­gior­na­men­ti di soft­ware, ispe­zio­ne, ri­pa­ra­zio­ne, pre­pa­ra­zio­ne per il pri­mo uti­liz­zo e ri­con­di­zio­na­men­to per il riu­ti­liz­zo, il man­te­ni­men­to o il ri­pri­sti­no del­lo sta­to fun­zio­nan­te di un di­spo­si­ti­vo;

e.

ri­con­di­zio­na­men­to: pro­ces­so ese­gui­to su un di­spo­si­ti­vo usa­to per con­sen­tir­ne un riu­ti­liz­zo si­cu­ro, com­pren­den­te la pu­li­zia, la di­sin­fe­zio­ne, la ste­ri­liz­za­zio­ne e pro­ce­du­re si­mi­li, in par­ti­co­la­re l’im­bal­lag­gio, il tra­spor­to e l’im­ma­gaz­zi­na­men­to, non­ché i te­st e il ri­pri­sti­no del­la si­cu­rez­za tec­ni­ca e fun­zio­na­le del di­spo­si­ti­vo usa­to;

f.

fab­bri­can­te: ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca che fab­bri­ca o ri­met­te a nuo­vo un di­spo­si­ti­vo op­pu­re lo fa pro­get­ta­re, fab­bri­ca­re o ri­met­te­re a nuo­vo, e lo com­mer­cia­liz­za ap­po­nen­do­vi il suo no­me o mar­chio; so­no fat­te sal­ve le pre­ci­sa­zio­ni e le de­ro­ghe ri­por­ta­te all’ar­ti­co­lo 16 pa­ra­gra­fi 1 e 2 del re­go­la­men­to (UE) 2017/745¹⁰ re­la­ti­vo ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci (UE-MDR);

g.

man­da­ta­rio: ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca sta­bi­li­ta in Sviz­ze­ra che ri­ce­ve dal fab­bri­can­te, aven­te se­de all’este­ro, un man­da­to scrit­to che la au­to­riz­za ad agi­re per con­to del fab­bri­can­te in re­la­zio­ne a de­ter­mi­na­te at­ti­vi­tà per adem­pie­re ob­bli­ghi del fab­bri­can­te de­ri­van­ti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za;

h.

im­por­ta­to­re: ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca sta­bi­li­ta in Sviz­ze­ra che im­met­te in com­mer­cio sul mer­ca­to sviz­ze­ro un di­spo­si­ti­vo pro­ve­nien­te dall’este­ro;

i.

di­stri­bu­to­re: ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca nel­la ca­te­na di for­ni­tu­ra, di­ver­sa dal fab­bri­can­te o dall’im­por­ta­to­re, che met­te a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to sviz­ze­ro un di­spo­si­ti­vo fi­no al mo­men­to del­la mes­sa in ser­vi­zio;

j.

ope­ra­to­re eco­no­mi­co: un fab­bri­can­te, un man­da­ta­rio, un im­por­ta­to­re, un di­stri­bu­to­re o la per­so­na di cui all’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fi 1 e 3 UE-MDR;

k.

isti­tu­zio­ne sa­ni­ta­ria: or­ga­niz­za­zio­ne il cui fi­ne prin­ci­pa­le è la cu­ra o il trat­ta­men­to di pa­zien­ti o la pro­mo­zio­ne del­la sa­lu­te pub­bli­ca;

l.

ospe­da­le:isti­tu­zio­ne sa­ni­ta­ria nel­la qua­le so­no at­tua­ti me­dian­te pre­sta­zio­ni me­di­che e in­fer­mie­ri­sti­che e con de­gen­za ospe­da­lie­ra trat­ta­men­ti di ma­lat­tie op­pu­re trat­ta­men­ti di ria­bi­li­ta­zio­ne me­di­ca o in­ter­ven­ti me­di­ci per sco­pi este­ti­ci;

m.

Sta­to con­traen­te: Sta­to vin­co­la­to al re­ci­pro­co ri­co­no­sci­men­to di va­lu­ta­zio­ni e pro­ce­du­re di con­for­mi­tà per di­spo­si­ti­vi da una con­ven­zio­ne di di­rit­to in­ter­na­zio­na­le con la Sviz­ze­ra ba­sa­ta sull’equi­va­len­za del­le le­gi­sla­zio­ni;

n.¹¹

pre­sta­to­re di ser­vi­zi del­la so­cie­tà dell’in­for­ma­zio­ne: ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca che pre­sta un ser­vi­zio di cui all’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 4.

² Si ap­pli­ca­no inol­tre le de­fi­ni­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 2 pun­ti 3–26, 31, 37, 38, 40–44, 46, 48, 51–53, 57–69 e 71 UE-MDR, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che al­le de­fi­ni­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 2 pun­ti 18–21 UE-MDR che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti¹².