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Art. 63
1 Nel caso dei dispositivi della classe III e dei dispositivi impiantabili, diversi dai dispositivi su misura o oggetto di sperimentazione clinica, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica. 2 Questa sintesi deve essere redatta in modo da essere chiara per l’utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente. 3 Il contenuto minimo della sintesi è retto dall’articolo 32 paragrafo 2 UE-MDR101. 4 La bozza della sintesi va presentata unitamente alla documentazione all’organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità per convalida.102 5 La sintesi validata è pubblicata dal fabbricante.103 6 Il fabbricante indica sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso dove è reperibile la sintesi. 101 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f. 102 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291). 103 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281). |