Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ I di­spo­si­ti­vi of­fer­ti in Sviz­ze­ra me­dian­te i ser­vi­zi del­la so­cie­tà dell’in­for­ma­zio­ne, se­gna­ta­men­te me­dian­te un ser­vi­zio on­li­ne che sod­di­sfa i re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 4, de­vo­no es­se­re con­for­mi ai re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za.²⁰

^1bis Un di­spo­si­ti­vo of­fer­to on­li­ne o me­dian­te un’al­tra for­ma di ven­di­ta a di­stan­za a uti­liz­za­to­ri in Sviz­ze­ra è da ri­te­ner­si mes­so a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to.²¹

² De­vo­no al­tre­sì sod­di­sfa­re i re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za i di­spo­si­ti­vi non im­mes­si in com­mer­cio, ma uti­liz­za­ti nell’am­bi­to di un’at­ti­vi­tà com­mer­cia­le, a ti­to­lo one­ro­so o gra­tui­to, per for­ni­re ser­vi­zi dia­gno­sti­ci o te­ra­peu­ti­ci of­fer­ti me­dian­te i ser­vi­zi del­la so­cie­tà dell’in­for­ma­zio­ne o al­tri ca­na­li di co­mu­ni­ca­zio­ne.

³ Chi of­fre un di­spo­si­ti­vo se­con­do il ca­po­ver­so 1 o for­ni­sce ser­vi­zi dia­gno­sti­ci o te­ra­peu­ti­ci se­con­do il ca­po­ver­so 2 de­ve for­ni­re a Swiss­me­dic, su ri­chie­sta, una co­pia del­la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà.²²

⁴ Un di­spo­si­ti­vo si con­si­de­ra of­fer­to me­dian­te i ser­vi­zi del­la so­cie­tà dell’in­for­ma­zio­ne quan­do il ser­vi­zio:

a.

è pre­sta­to a di­stan­za, va­le a di­re sen­za la pre­sen­za fi­si­ca si­mul­ta­nea del­le par­ti con­traen­ti;

b.

av­vie­ne per via elet­tro­ni­ca; e

c.

av­vie­ne su ri­chie­sta in­di­vi­dua­le di un de­sti­na­ta­rio o del suo rap­pre­sen­tan­te.

⁵ ...²³