Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Chi ap­pli­ca di­spo­si­ti­vi in qua­li­tà di spe­cia­li­sta prov­ve­de all’ese­cu­zio­ne del­la ma­nu­ten­zio­ne con­for­me al­le pre­scri­zio­ni non­ché ai re­la­ti­vi esa­mi.

² La ma­nu­ten­zio­ne de­ve es­se­re ese­gui­ta con­for­me­men­te ai prin­ci­pi di un si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà, es­se­re or­ga­niz­za­ta e do­cu­men­ta­ta op­por­tu­na­men­te e orien­tar­si in par­ti­co­la­re:

a.

al­le istru­zio­ni del fab­bri­can­te;

b.

al ri­schio del di­spo­si­ti­vo e del­la sua uti­liz­za­zio­ne.

³ Per i di­spo­si­ti­vi con fun­zio­ni di mi­su­ra­zio­ne pos­so­no es­se­re pre­vi­ste pro­ce­du­re di con­trol­lo con­for­me­men­te all’or­di­nan­za del 15 feb­bra­io 2006¹¹² su­gli stru­men­ti di mi­su­ra­zio­ne.

⁴ Swiss­me­dic può ela­bo­ra­re e pub­bli­ca­re di­ret­ti­ve sul­le mi­su­re di ma­nu­ten­zio­ne. Ta­li di­spo­si­zio­ni val­go­no co­me sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca.