Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

del 1° luglio 2020 (Stato 1° settembre 2023)


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Art. 108 Notifica di dispositivi, sistemi e kit procedurali 147

1 Fi­no all’en­tra­ta in vi­go­re dell’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 5, al­le per­so­ne con se­de in Sviz­ze­ra ri­man­go­no ap­pli­ca­bi­li i se­guen­ti ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca:

a.
ai fab­bri­can­ti non­ché al­le per­so­ne che as­sem­bla­no si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fi 1 e 3 UE-MDR148: gli ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca di cui all’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­si 1 e 4 dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001149 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci;
b.
al­le per­so­ne che im­met­to­no in com­mer­cio di­spo­si­ti­vi me­di­ci di cui all’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­so 1 dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci: gli ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca di cui all’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­si 3 e 4 dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci.

2 ...150

147 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

148 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

149 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 99 n. 1.

150 En­tra in vi­go­re po­ste­rior­men­te (art. 110 cpv. 2).

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