Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca che met­te a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to un ar­ti­co­lo de­sti­na­to a so­sti­tui­re una par­te o un com­po­nen­te iden­ti­co o si­mi­le di un di­spo­si­ti­vo di­fet­to­so o usu­ra­to al fi­ne di man­te­ne­re o ri­pri­sti­na­re la fun­zio­ne di ta­le di­spo­si­ti­vo sen­za mo­di­fi­car­ne le ca­rat­te­ri­sti­che di si­cu­rez­za o pre­sta­zio­ne o la sua de­sti­na­zio­ne d’uso, si as­si­cu­ra che l’ar­ti­co­lo non com­pro­met­ta la si­cu­rez­za e le pre­sta­zio­ni del di­spo­si­ti­vo. Pro­ve a tal so­ste­gno de­vo­no es­se­re te­nu­te a di­spo­si­zio­ne del­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti.

² Un ar­ti­co­lo de­sti­na­to a so­sti­tui­re una par­te o un com­po­nen­te di un di­spo­si­ti­vo e che ne mo­di­fi­ca so­stan­zial­men­te le ca­rat­te­ri­sti­che di si­cu­rez­za o pre­sta­zio­ne o la de­sti­na­zio­ne d’uso è con­si­de­ra­to un di­spo­si­ti­vo a sé stan­te e de­ve sod­di­sfa­re i re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za.