Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Le isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie che fab­bri­ca­no e uti­liz­za­no di­spo­si­ti­vi se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 de­vo­no co­mu­ni­ca­re a Swiss­me­dic pri­ma del­la mes­sa in ser­vi­zio:

a.

no­me e in­di­riz­zo dell’isti­tu­zio­ne sa­ni­ta­ria;

b.

no­me e de­sti­na­zio­ne d’uso del di­spo­si­ti­vo;

c.

clas­se di ri­schio del di­spo­si­ti­vo se­con­do l’ar­ti­co­lo 15 ca­po­ver­so 1.

² Tut­te le al­tre in­di­ca­zio­ni per­ti­nen­ti su ta­li di­spo­si­ti­vi de­vo­no es­se­re for­ni­te a Swiss­me­dic su ri­chie­sta.⁴⁷

³ Le mo­di­fi­che al­le in­di­ca­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1 de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­te a Swiss­me­dic en­tro 30 gior­ni.

⁴ In ba­se al ri­schio in­trin­se­co del di­spo­si­ti­vo e del­la sua uti­liz­za­zio­ne, Swiss­me­dic può esen­ta­re dall’ob­bli­go di no­ti­fi­ca di cui al ca­po­ver­so 1 i di­spo­si­ti­vi fab­bri­ca­ti e uti­liz­za­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 9.