Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

La pre­sen­te or­di­nan­za non si ap­pli­ca a:

a.

san­gue uma­no, emo­de­ri­va­ti, pla­sma o cel­lu­le ema­ti­che di ori­gi­ne uma­na op­pu­re di­spo­si­ti­vi che, al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, con­ten­go­no ta­li emo­de­ri­va­ti, pla­sma o cel­lu­le ema­ti­che, ad ec­ce­zio­ne dei di­spo­si­ti­vi di cui all’ar­ti­co­lo 1 ca­po­ver­so 3 let­te­ra a;

b.

or­ga­ni, tes­su­ti o cel­lu­le vi­ta­li op­pu­re espian­ti stan­dar­diz­za­ti di ori­gi­ne uma­na;

c.

or­ga­ni, tes­su­ti o cel­lu­le vi­ta­li op­pu­re espian­ti stan­dar­diz­za­ti di ori­gi­ne ani­ma­le;

d.

pro­dot­ti di­ver­si da quel­li di cui al­le let­te­re a–c che con­ten­go­no o so­no co­sti­tui­ti da ma­te­ria­li bio­lo­gi­ci vi­ta­li o or­ga­ni­smi vi­ta­li, com­pre­si mi­cror­ga­ni­smi, bat­te­ri, fun­ghi o vi­rus vi­vi, al fi­ne di con­se­gui­re o con­tri­bui­re al­la de­sti­na­zio­ne d’uso del pro­dot­to;

e.

di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro; so­no fat­ti sal­vi gli ar­ti­co­li 105 e 107;

f.

com­bi­na­zio­ni in­di­vi­si­bi­li de­ri­van­ti da un di­spo­si­ti­vo de­sti­na­to a som­mi­ni­stra­re un me­di­ca­men­to e da un me­di­ca­men­to, che so­no de­sti­na­te a es­se­re uti­liz­za­te esclu­si­va­men­te in que­sta com­bi­na­zio­ne e non riu­ti­liz­za­bi­li;

g.

com­bi­na­zio­ni che, al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, ol­tre al di­spo­si­ti­vo in­cor­po­ra­no co­me par­te in­te­gran­te un me­di­ca­men­to aven­te una fun­zio­ne prin­ci­pa­le;

h.

com­bi­na­zio­ni che, al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, ol­tre al di­spo­si­ti­vo in­cor­po­ra­no co­me par­te in­te­gran­te tes­su­ti o cel­lu­le non vi­ta­li di ori­gi­ne uma­na, o lo­ro de­ri­va­ti, aven­ti una fun­zio­ne prin­ci­pa­le;

i.

di­spo­si­ti­vi me­di­ci che so­no de­sti­na­ti uni­ca­men­te all’uso ve­te­ri­na­rio o al­la dia­gno­sti­ca ve­te­ri­na­ria;

j.⁸

com­bi­na­zio­ni che, al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, ol­tre al di­spo­si­ti­vo in­cor­po­ra­no co­me par­te in­te­gran­te un espian­ti stan­dar­diz­za­ti.

² Nei ca­si di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re f–h e j, per la par­te del­la com­bi­na­zio­ne con­si­de­ra­ta di­spo­si­ti­vo de­vo­no es­se­re ri­spet­ta­ti i re­qui­si­ti ge­ne­ra­li di si­cu­rez­za e pre­sta­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 6.⁹