Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Per i di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li il fab­bri­can­te de­ve for­ni­re, in ag­giun­ta al­le in­for­ma­zio­ni sul di­spo­si­ti­vo di cui all’ar­ti­co­lo 16, le in­di­ca­zio­ni e le in­for­ma­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 18 pa­ra­gra­fo 1 UE-MDR⁴⁹, in­clu­sa la tes­se­ra per il por­ta­to­re di im­pian­to. Val­go­no le de­ro­ghe di cui all’ar­ti­co­lo 18 pa­ra­gra­fo 3 UE-MDR, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti⁵⁰.

² La tes­se­ra per il por­ta­to­re di im­pian­to de­ve es­se­re re­dat­ta nel­le tre lin­gue uf­fi­cia­li.

³ Le isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie ri­por­ta­no nel­la tes­se­ra per il por­ta­to­re di im­pian­to le in­di­ca­zio­ni sull’iden­ti­tà del­la per­so­na cui vie­ne im­pian­ta­to un di­spo­si­ti­vo e con­se­gna­no la tes­se­ra al­la per­so­na in­te­res­sa­ta. Met­to­no a di­spo­si­zio­ne di que­st’ul­ti­ma le in­di­ca­zio­ni ne­ces­sa­rie in una for­ma ac­ces­si­bi­le ra­pi­da­men­te.