Art. 24 Ricorso a un organismo designato
1 Se si fa ricorso a un organismo designato, tutte le indicazioni necessarie per la valutazione della conformità devono essere messe a disposizione di tale organismo. 2 Il fabbricante non può presentare parallelamente a più organismi designati in Svizzera o in uno Stato contraente domanda per lo svolgimento di una procedura di valutazione della conformità per lo stesso dispositivo. 3 Chi presenta domanda a un organismo designato deve dichiarare a quest’ultimo se ha ritirato una domanda presentata a un altro organismo designato, in Svizzera o in uno Stato contraente, prima che detto organismo prendesse una decisione al riguardo o se la domanda è stata respinta da un altro organismo designato in Svizzera o in uno stato contraente. 4 Se un fabbricante ritira la sua domanda per lo svolgimento di una procedura di valutazione della conformità prima della decisione dell’organismo designato in merito alla valutazione della conformità, l’organismo designato interessato ne informa Swissmedic e gli altri organismi designati. 5 ...58 6 In caso di cambio volontario dell’organismo designato occorre osservare i requisiti di cui all’articolo 58 UE-MDR59. 58 Abrogato dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291). 59 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f. |