Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ So­no con­si­de­ra­ti di­spo­si­ti­vi me­di­ci stru­men­ti, ap­pa­rec­chi, ap­pa­rec­chia­tu­re, soft­ware, im­pian­ti, rea­gen­ti, ma­te­ria­li o al­tri ar­ti­co­li:

a.

che so­no de­sti­na­ti dal fab­bri­can­te a es­se­re im­pie­ga­ti sull’es­se­re uma­no;

b.

che non eser­ci­ta­no l’azio­ne prin­ci­pa­le cui so­no de­sti­na­ti nel o sul cor­po uma­no con mez­zi far­ma­co­lo­gi­ci, im­mu­no­lo­gi­ci o me­ta­bo­li­ci, ma la cui fun­zio­ne può es­se­re coa­diu­va­ta da ta­li mez­zi; e

c.

che da so­li o in com­bi­na­zio­ne adem­pio­no uno o più dei se­guen­ti sco­pi me­di­ci spe­ci­fi­ci:

1.

dia­gno­si, pre­ven­zio­ne, mo­ni­to­rag­gio, pre­vi­sio­ne, pro­gno­si, trat­ta­men­to o at­te­nua­zio­ne di ma­lat­tie,

2.

dia­gno­si, mo­ni­to­rag­gio, trat­ta­men­to, at­te­nua­zio­ne o com­pen­sa­zio­ne di una le­sio­ne o di una di­sa­bi­li­tà,

3.

stu­dio, so­sti­tu­zio­ne o mo­di­fi­ca dell’ana­to­mia op­pu­re di un pro­ces­so o sta­to fi­sio­lo­gi­co o pa­to­lo­gi­co,

4.

for­ni­re in­for­ma­zio­ni at­tra­ver­so l’esa­me in vi­tro di cam­pio­ni pro­ve­nien­ti dal cor­po uma­no, in­clu­si or­ga­ni, san­gue e tes­su­ti do­na­ti.

² So­no con­si­de­ra­ti di­spo­si­ti­vi me­di­ci an­che:

a.

di­spo­si­ti­vi per il con­trol­lo del con­ce­pi­men­to o il sup­por­to al con­ce­pi­men­to;

b.

pro­dot­ti spe­ci­fi­ca­men­te de­sti­na­ti al­la pu­li­zia, di­sin­fe­zio­ne o ste­ri­liz­za­zio­ne dei di­spo­si­ti­vi di cui all’ar­ti­co­lo 1 ca­po­ver­so 1 e al ca­po­ver­so 1 del pre­sen­te ar­ti­co­lo.

³ Un ac­ces­so­rio di un di­spo­si­ti­vo me­di­co è un ar­ti­co­lo che, pur non es­sen­do es­so stes­so un di­spo­si­ti­vo me­di­co, è de­sti­na­to dal fab­bri­can­te a es­se­re uti­liz­za­to con uno o più di­spo­si­ti­vi me­di­ci spe­ci­fi­ci:

a.

per per­met­te­re che que­sti ul­ti­mi sia­no im­pie­ga­ti con­for­me­men­te al­la lo­ro de­sti­na­zio­ne d’uso; op­pu­re

b.

per as­si­ste­re spe­ci­fi­ca­men­te e di­ret­ta­men­te la fun­zio­na­li­tà sul pia­no me­di­co dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci in re­la­zio­ne al­la lo­ro de­sti­na­zio­ne d’uso.