Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Swiss­me­dic de­si­gna sol­tan­to gli or­ga­ni­smi di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà che han­no se­de in Sviz­ze­ra, che han­no svol­to una pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 34 e che sod­di­sfa­no i pre­sup­po­sti di cui all’al­le­ga­to VII UE-MDR⁷⁴.⁷⁵

² La do­man­da di de­si­gna­zio­ne de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta a Swiss­me­dic. Es­sa de­ve con­te­ne­re in par­ti­co­la­re:

a.

le at­ti­vi­tà e i ti­pi di di­spo­si­ti­vi per i qua­li è chie­sta la de­si­gna­zio­ne;

b.

la pro­va che sia­no sod­di­sfat­ti i pre­sup­po­sti di cui all’al­le­ga­to VII UE-MDR.

³ En­tro 30 gior­ni Swiss­me­dic ve­ri­fi­ca se la do­man­da di de­si­gna­zio­ne è com­ple­ta e sol­le­ci­ta il ri­chie­den­te a pre­sen­ta­re ogni in­for­ma­zio­ne man­can­te.

⁴ Swiss­me­dic esa­mi­na la do­man­da e la do­cu­men­ta­zio­ne al­le­ga­ta e re­di­ge un rap­por­to di va­lu­ta­zio­ne pre­li­mi­na­re.