Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Se Swiss­me­dic re­vo­ca la de­si­gna­zio­ne di un or­ga­ni­smo de­si­gna­to, i cer­ti­fi­ca­ti in que­stio­ne ri­man­go­no va­li­di du­ran­te no­ve me­si se:

a.

Swiss­me­dic o, nel ca­so in cui il fab­bri­can­te ab­bia la sua se­de in uno Sta­to con­traen­te, l’au­to­ri­tà ivi com­pe­ten­te con­fer­ma che i di­spo­si­ti­vi in que­stio­ne non com­por­ta­no pro­ble­mi di si­cu­rez­za; e

b.

un al­tro or­ga­ni­smo de­si­gna­to con­fer­ma per scrit­to di as­su­mer­si im­me­dia­ta­men­te la re­spon­sa­bi­li­tà per i cer­ti­fi­ca­ti di que­sti di­spo­si­ti­vi e di po­ter com­ple­ta­re la va­lu­ta­zio­ne de­gli stes­si en­tro 12 me­si dal­la re­vo­ca del­la de­si­gna­zio­ne.

² Nei li­mi­ti del­le sue com­pe­ten­ze, Swiss­me­dic può pro­ro­ga­re ogni vol­ta di tre me­si, ma al mas­si­mo com­ples­si­va­men­te di 12 me­si, la va­li­di­tà prov­vi­so­ria dei cer­ti­fi­ca­ti.