Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

del 1° luglio 2020 (Stato 1° settembre 2023)


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Art. 47 Documentazione tecnica

1 Il fab­bri­can­te de­ve men­zio­na­re nel­la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca le in­di­ca­zio­ni di cui agli al­le­ga­ti II e III UE-MDR83, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che a ta­li al­le­ga­ti che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti84.

2 Su ri­chie­sta dell’au­to­ri­tà com­pe­ten­te il fab­bri­can­te for­ni­sce la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca com­ple­ta o una sua sin­te­si.

83 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

84 Cfr. al­le­ga­to 4.

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