Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Il fab­bri­can­te, all’in­ter­no del­la sua or­ga­niz­za­zio­ne, de­ve di­spor­re di al­me­no una per­so­na re­spon­sa­bi­le del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni che pos­sie­da le com­pe­ten­ze ne­ces­sa­rie nel set­to­re dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci.

² La pro­va del­le com­pe­ten­ze ne­ces­sa­rie del­la per­so­na re­spon­sa­bi­le del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni, la sua re­spon­sa­bi­li­tà non­ché le de­ro­ghe e le ul­te­rio­ri mo­da­li­tà so­no ret­te dall’ar­ti­co­lo 15 UE-MDR⁸⁵.

³ De­ve es­se­re ga­ran­ti­ta la sup­plen­za del­la per­so­na re­spon­sa­bi­le del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni. Qua­lo­ra più per­so­ne sia­no con­giun­ta­men­te re­spon­sa­bi­li del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni, i ri­spet­ti­vi am­bi­ti di com­pe­ten­za de­vo­no es­se­re sta­bi­li­ti per scrit­to.

⁴ La per­so­na re­spon­sa­bi­le del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni non de­ve su­bi­re al­cu­no svan­tag­gio all’in­ter­no dell’or­ga­niz­za­zio­ne del fab­bri­can­te in re­la­zio­ne al­la cor­ret­ta ese­cu­zio­ne dei pro­pri com­pi­ti, in­di­pen­den­te­men­te dal fat­to che sia o non sia un di­pen­den­te dell’or­ga­niz­za­zio­ne.