Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Quan­do met­te a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to un di­spo­si­ti­vo, il di­stri­bu­to­re ri­spet­ta, nell’am­bi­to del­la sua at­ti­vi­tà, i re­qui­si­ti vi­gen­ti con la do­vu­ta di­li­gen­za. Pri­ma del­la mes­sa a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to ve­ri­fi­ca se:

a.

il mar­chio di con­for­mi­tà è ap­po­sto sul di­spo­si­ti­vo;

b.

la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà esi­ste;

c.

l’in­for­ma­zio­ne sul di­spo­si­ti­vo esi­ste;

d.

per i di­spo­si­ti­vi im­por­ta­ti, l’im­por­ta­to­re ha for­ni­to le in­for­ma­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 53 ca­po­ver­so 2; e

e.

il fab­bri­can­te, lad­do­ve ne­ces­sa­rio, ha at­tri­bui­to un UDI al di­spo­si­ti­vo.

² Fat­ta ec­ce­zio­ne per il ca­po­ver­so 1 let­te­ra d, la ve­ri­fi­ca può es­se­re ef­fet­tua­ta a cam­pio­ne.

³ Il di­stri­bu­to­re, se ri­tie­ne o ha mo­ti­vo di cre­de­re che un di­spo­si­ti­vo non sia con­for­me ai re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za, non può met­te­re a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to il di­spo­si­ti­vo in que­stio­ne fi­no a quan­do non ven­ga re­so con­for­me.

⁴ Gli al­tri ob­bli­ghi del di­stri­bu­to­re pri­ma e do­po la mes­sa a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to di un di­spo­si­ti­vo so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 14 e 16 pa­ra­gra­fi 3 e 4 UE-MDR⁹¹. De­vo­no in par­ti­co­la­re es­se­re ri­spet­ta­ti gli ob­bli­ghi ri­guar­dan­ti:

a.

l’im­ma­gaz­zi­na­men­to e il tra­spor­to non­ché il si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà;

b.

la col­la­bo­ra­zio­ne con il fab­bri­can­te, il man­da­ta­rio, l’im­por­ta­to­re e le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti;

c.

l’in­for­ma­zio­ne nei con­fron­ti del fab­bri­can­te, del man­da­ta­rio, dell’im­por­ta­to­re e del­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti.