Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ En­tro tre me­si dal­la pri­ma vol­ta che han­no im­mes­so in com­mer­cio un di­spo­si­ti­vo, i fab­bri­can­ti o i lo­ro man­da­ta­ri e gli im­por­ta­to­ri re­gi­stra­no pres­so Swiss­me­dic le ne­ces­sa­rie in­di­ca­zio­ni di cui all’al­le­ga­to VI par­te A pun­to 1 UE-MDR⁹³.⁹⁴

² Le mo­di­fi­che del­le in­di­ca­zio­ni de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­te a Swiss­me­dic dall’ope­ra­to­re eco­no­mi­co in­te­res­sa­to en­tro una set­ti­ma­na.

³ Ul­te­rio­ri ob­bli­ghi e mo­da­li­tà ri­guar­dan­ti la re­gi­stra­zio­ne so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 30 pa­ra­gra­fo 3 e 31 UE-MDR.

⁴ Swiss­me­dic ve­ri­fi­ca le in­di­ca­zio­ni no­ti­fi­ca­te da­gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci e at­tri­bui­sce lo­ro un nu­me­ro di re­gi­stra­zio­ne uni­co sviz­ze­ro (CHRN).⁹⁵

⁵ Chi im­met­te in com­mer­cio per la pri­ma vol­ta si­ste­mi e kit pro­ce­du­ra­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 11 re­gi­stra pres­so Swiss­me­dic en­tro tre me­si dall’im­mis­sio­ne in com­mer­cio del si­ste­ma o del kit pro­ce­du­ra­le il pro­prio no­me e l’in­di­riz­zo al qua­le può es­se­re con­tat­ta­to. Se è ri­chie­sto un man­da­ta­rio se­con­do l’ar­ti­co­lo 51 ca­po­ver­so 5, an­che il no­me e l’in­di­riz­zo di que­st’ul­ti­mo de­vo­no es­se­re re­gi­stra­ti pres­so Swiss­me­dic.