Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Per ogni di­spo­si­ti­vo il fab­bri­can­te de­ve pia­ni­fi­ca­re, isti­tui­re, do­cu­men­ta­re, ap­pli­ca­re, man­te­ne­re e ag­gior­na­re un si­ste­ma di sor­ve­glian­za po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne in mo­do pro­por­zio­na­to al­la clas­se di ri­schio e al­la ti­po­lo­gia di di­spo­si­ti­vo. Il si­ste­ma è par­te in­te­gran­te del si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà del fab­bri­can­te.

² Il si­ste­ma de­ve es­se­re at­to a rac­co­glie­re, re­gi­stra­re e ana­liz­za­re at­ti­va­men­te e si­ste­ma­ti­ca­men­te i per­ti­nen­ti da­ti sul­la qua­li­tà, le pre­sta­zio­ni e la si­cu­rez­za di un di­spo­si­ti­vo du­ran­te la sua in­te­ra vi­ta, a trar­re le ne­ces­sa­rie con­clu­sio­ni e a de­ter­mi­na­re, at­tua­re e sor­ve­glia­re le even­tua­li azio­ni pre­ven­ti­ve o cor­ret­ti­ve.

³ Le mo­da­li­tà ri­guar­dan­ti il si­ste­ma, in par­ti­co­la­re le mi­su­re, gli ag­gior­na­men­ti e gli ade­gua­men­ti del­la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca che ne con­se­guo­no, so­no ret­te dall’ar­ti­co­lo 83 pa­ra­gra­fo 3 UE-MDR⁹⁶.