Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Se nel cor­so del­la sor­ve­glian­za po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne è iden­ti­fi­ca­ta la ne­ces­si­tà di azio­ni pre­ven­ti­ve o cor­ret­ti­ve, o en­tram­be, il fab­bri­can­te adot­ta i prov­ve­di­men­ti ap­pro­pria­ti e in­for­ma le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti in­te­res­sa­te non­ché, se del ca­so, l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to.

² Se con­sta­ta un in­ci­den­te gra­ve o adot­ta per mo­ti­vi di or­di­ne me­di­co o tec­ni­co un’azio­ne al fi­ne di pre­ve­ni­re o ri­dur­re il ri­schio di un ta­le in­ci­den­te in re­la­zio­ne a un di­spo­si­ti­vo mes­so a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to (azio­ne cor­ret­ti­va di si­cu­rez­za), il fab­bri­can­te de­ve no­ti­fi­car­lo ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 66.