Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Il rap­por­to sul­la si­cu­rez­za con­tie­ne:

a.

una sin­te­si dei ri­sul­ta­ti e del­le con­clu­sio­ni del­le ana­li­si dei da­ti rac­col­ti sul­la scor­ta del pia­no di cui all’ar­ti­co­lo 58;

b.

una de­scri­zio­ne del­le even­tua­li azio­ni pre­ven­ti­ve e cor­ret­ti­ve adot­ta­te e la re­la­ti­va mo­ti­va­zio­ne.

² Du­ran­te l’in­te­ra vi­ta del di­spo­si­ti­vo in que­stio­ne, nel rap­por­to sul­la si­cu­rez­za ri­man­go­no in­di­ca­ti:

a.

le con­clu­sio­ni del­la de­ter­mi­na­zio­ne del rap­por­to be­ne­fi­ci-ri­schi;

b.

i prin­ci­pa­li ri­sul­ta­ti del fol­low-up cli­ni­co po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne;

c.

il vo­lu­me di ven­di­te del di­spo­si­ti­vo;

d.

una sti­ma dell’en­ti­tà del­la po­po­la­zio­ne che uti­liz­za il di­spo­si­ti­vo in que­stio­ne;

e.

le ca­rat­te­ri­sti­che del­la po­po­la­zio­ne di cui al­la let­te­ra d;

f.

se pos­si­bi­le, la fre­quen­za d’uso del di­spo­si­ti­vo.

³ Il rap­por­to sul­la si­cu­rez­za fa par­te del­la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca di cui agli al­le­ga­ti II e III UE-MDR⁹⁹. Nel ca­so dei di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra, il rap­por­to fa par­te del­la do­cu­men­ta­zio­ne di cui all’al­le­ga­to XIII pun­to 2 UE-MDR.