Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Il fab­bri­can­te di un di­spo­si­ti­vo mes­so a di­spo­si­zio­ne in Sviz­ze­ra o la per­so­na che as­sem­bla e met­te a di­spo­si­zio­ne in Sviz­ze­ra si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fi 1 e 3 UE-MDR¹⁰⁶ de­ve no­ti­fi­ca­re a Swiss­me­dic:

a.

gli in­ci­den­ti gra­vi re­la­ti­vi al di­spo­si­ti­vo in que­stio­ne ac­ca­du­ti in Sviz­ze­ra, non ap­pe­na ne vie­ne a co­no­scen­za;

b.

le azio­ni cor­ret­ti­ve di si­cu­rez­za sul cam­po in­tra­pre­se in Sviz­ze­ra.¹⁰⁷

² Le de­ro­ghe a ta­le ob­bli­go di no­ti­fi­ca, le mo­da­li­tà, la co­mu­ni­ca­zio­ne di re­la­zio­ni di sin­te­si pe­rio­di­che, il rap­por­to sul­le ten­den­ze e l’ana­li­si de­gli in­ci­den­ti gra­vi e del­le azio­ni cor­ret­ti­ve di si­cu­rez­za so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 27 pa­ra­gra­fo 5 e 87–89 UE-MDR.

^2bis Se è ri­chie­sto un man­da­ta­rio se­con­do l’ar­ti­co­lo 51, que­sti è re­spon­sa­bi­le del­la no­ti­fi­ca di cui al ca­po­ver­so 1. Il man­da­ta­rio tra­smet­te inol­tre di pro­pria ini­zia­ti­va a Swiss­me­dic i rap­por­ti sul­le ten­den­ze di cui al ca­po­ver­so 2 con­cer­nen­ti gli in­ci­den­ti ac­ca­du­ti in Sviz­ze­ra non­ché all’este­ro. Le re­la­zio­ni fi­na­li di cui all’ar­ti­co­lo 89 pa­ra­gra­fo 5 UE-MDR van­no tra­smes­se a Swiss­me­dic. La de­le­ga di ta­li ob­bli­ghi al man­da­ta­rio da par­te del fab­bri­can­te o del­la per­so­na che as­sem­bla si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fi 1 e 3 UE-MDR de­ve es­se­re con­cor­da­ta per scrit­to nel man­da­to.¹⁰⁸

³ Le re­la­ti­ve no­ti­fi­che e in­for­ma­zio­ni de­vo­no es­se­re tra­smes­se tra­mi­te Eu­da­med se­con­do le di­spo­si­zio­ni dell’UE-MDR men­zio­na­te al ca­po­ver­so 2.

⁴ Chi, qua­le spe­cia­li­sta, ac­cer­ta un in­ci­den­te gra­ve nell’ap­pli­ca­zio­ne di di­spo­si­ti­vi de­ve no­ti­fi­car­lo al for­ni­to­re e a Swiss­me­dic. La no­ti­fi­ca può es­se­re fat­ta da un’as­so­cia­zio­ne pro­fes­sio­na­le. I ter­mi­ni del­le no­ti­fi­che so­no ret­ti dall’ar­ti­co­lo 87 UE-MDR.

⁵ Le no­ti­fi­che a Swiss­me­dic de­vo­no av­ve­ni­re per via elet­tro­ni­ca e in un for­ma­to a let­tu­ra ot­ti­ca. Swiss­me­dic pub­bli­ca in­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve al­la tra­smis­sio­ne elet­tro­ni­ca non­ché i mo­du­li da uti­liz­za­re cor­re­da­ti da in­di­ca­zio­ni sui con­te­nu­ti.