Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Chi im­pie­ga un di­spo­si­ti­vo de­sti­na­to a un uso ri­pe­tu­to, in qua­li­tà di spe­cia­li­sta, prov­ve­de a ef­fet­tua­re un te­st di fun­zio­na­men­to pri­ma di ogni nuo­va ap­pli­ca­zio­ne e al cor­ret­to ri­con­di­zio­na­men­to se­con­do lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca nel ri­spet­to del­le istru­zio­ni del fab­bri­can­te e dei re­qui­si­ti igie­ni­ci.

² Per il ri­con­di­zio­na­men­to si de­vo­no uti­liz­za­re pro­ce­du­re ap­pro­pria­te e con­va­li­da­te se­con­do lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca, per le qua­li l’ef­fi­ca­cia di­mo­stra­ta sia ga­ran­ti­ta in mo­do com­pren­si­bi­le e ri­pro­du­ci­bi­le nell’am­bi­to di un si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà.

³ Chi ri­con­di­zio­na di­spo­si­ti­vi per ter­zi de­ve:

a.

di­chia­ra­re per quan­to ri­guar­da il di­spo­si­ti­vo ri­con­di­zio­na­to che il di­spo­si­ti­vo:

1.

è sta­to ri­con­di­zio­na­to con­for­me­men­te al­le istru­zio­ni del fab­bri­can­te, op­pu­re

2.

è sta­to ri­con­di­zio­na­to se­con­do una pro­pria pro­ce­du­ra di ri­con­di­zio­na­men­to che ga­ran­ti­sce la stes­sa si­cu­rez­za ed ef­fi­ca­cia di quel­la pre­vi­sta dal fab­bri­can­te e ta­le equi­va­len­za è sta­ta com­pro­va­ta me­dian­te un’ana­li­si dei ri­schi e una pro­ce­du­ra di con­va­li­da;

b.

di­spor­re di un ade­gua­to si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà, cer­ti­fi­ca­to se­con­do le nor­me ri­co­no­sciu­te a li­vel­lo na­zio­na­le o in­ter­na­zio­na­le;

c.

at­te­sta­re che il ri­con­di­zio­na­men­to è svol­to in lo­ca­li ade­gua­ti se­con­do le re­go­le del­la tec­ni­ca e del­la scien­za ri­co­no­sciu­te e nel ri­spet­to dei re­qui­si­ti igie­ni­ci;

d.

do­cu­men­ta­re che il di­spo­si­ti­vo è sta­to ri­con­di­zio­na­to se­con­do la let­te­ra a.

⁴ La di­chia­ra­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 3 let­te­ra a de­ve con­te­ne­re l’iden­ti­fi­ca­zio­ne del di­spo­si­ti­vo non­ché il no­me e l’in­di­riz­zo dell’azien­da che ef­fet­tua il ri­con­di­zio­na­men­to.