1 Swissmedic può pubblicare nel sistema d’informazione sui dispositivi medici segnatamente quanto segue:
- a.
- i dati sui dispositivi conformemente all’allegato VI parte B UE-MDR126;
- b.
- le informazioni relative agli operatori economici e ai dispositivi di cui all’allegato VI parte A UE-MDR;
- c.
- le informazioni generali di cui all’articolo 35 paragrafo 7 UE-MDR sulle proprie misure che disciplinano la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi designati, nonché sulle modifiche che hanno un impatto significativo su tali compiti;
- d.
- le sintesi redatte secondo l’articolo 44 paragrafo 12 UE-MDR del rapporto annuale sulle attività di sorveglianza e le valutazioni in loco;
- e.
- le sintesi relative alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all’articolo 63;
- f.
- le informazioni riguardanti i certificati di cui agli articoli 28 e 42–44;
- g.
- gli avvisi di sicurezza di cui all’articolo 89 paragrafo 8 UE-MDR rivolti agli utilizzatori o clienti nell’ambito delle azioni correttive di sicurezza;
- h.
- le sintesi dei rapporti sulla verifica delle attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic;
- i.
- i pareri scientifici di cui all’articolo 106 paragrafo 12 UE-MDR;
- j.
- le informazioni sulle misure di sorveglianza del mercato, in particolare su richiami, sulla non conformità di dispositivi e su misure preventive di protezione della salute.
126 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.