Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ I la­bo­ra­to­ri che in­ten­do­no ope­ra­re co­me la­bo­ra­to­ri spe­cia­liz­za­ti de­si­gna­ti dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea se­con­do l’ar­ti­co­lo 106 pa­ra­gra­fo 7 UE-MDR¹³⁴ pos­so­no pre­sen­tar­ne ri­chie­sta a Swiss­me­dic.

² Es­si de­vo­no di­mo­stra­re a Swiss­me­dic in par­ti­co­la­re che:

a.

sod­di­sfa­no i cri­te­ri di cui all’ar­ti­co­lo 106 pa­ra­gra­fo 8 UE-MDR; e

b.

so­no in gra­do di as­su­me­re, a se­con­da del­le esi­gen­ze, i com­pi­ti di cui all’ar­ti­co­lo 106 pa­ra­gra­fo 10 UE-MDR, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che a ta­le di­spo­si­zio­ne che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti¹³⁵.

³ I la­bo­ra­to­ri spe­cia­liz­za­ti de­vo­no ope­ra­re in uno dei se­guen­ti am­bi­ti:

a.

ca­rat­te­riz­za­zio­ne fi­si­co-chi­mi­ca;

b.

te­st mi­cro­bio­lo­gi­ci, mec­ca­ni­ci, elet­tri­ci o elet­tro­ni­ci op­pu­re te­st bio­lo­gi­ci e tos­si­co­lo­gi­ci non cli­ni­ci op­pu­re te­st di bio­com­pa­ti­bi­li­tà.

⁴ Se so­no sod­di­sfat­ti i pre­sup­po­sti, Swiss­me­dic pro­po­ne al­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea il la­bo­ra­to­rio co­me la­bo­ra­to­rio spe­cia­liz­za­to.