Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Chi, aven­do se­de in Sviz­ze­ra, met­te di­spo­si­ti­vi a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to in Sviz­ze­ra o in uno Sta­to con­traen­te, de­ve pre­sen­ta­re al­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti per il con­trol­lo nel qua­dro del­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to, su ri­chie­sta, la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà.

² Il fab­bri­can­te che, aven­do se­de in Sviz­ze­ra, im­met­te in com­mer­cio in Sviz­ze­ra o in uno Sta­to con­traen­te un di­spo­si­ti­vo, de­ve, pri­ma dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio, ese­gui­re una va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do le pro­ce­du­re di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà ap­pli­ca­bi­li. Il fab­bri­can­te e l’im­por­ta­to­re de­vo­no po­ter di­mo­stra­re che ta­le va­lu­ta­zio­ne di con­for­mi­tà è sta­ta ese­gui­ta e che il di­spo­si­ti­vo è con­for­me.⁵⁵

³ Il fab­bri­can­te che, aven­do se­de in Sviz­ze­ra, met­te in ser­vi­zio in Sviz­ze­ra o in uno Sta­to con­traen­te un di­spo­si­ti­vo non im­mes­so in com­mer­cio de­ve, pri­ma del­la mes­sa in ser­vi­zio, ese­gui­re una va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do le pro­ce­du­re di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà ap­pli­ca­bi­li. De­ve po­ter di­mo­stra­re che ta­le va­lu­ta­zio­ne di con­for­mi­tà è sta­ta ese­gui­ta e che il di­spo­si­ti­vo è con­for­me.⁵⁶

⁴ La pro­va del ri­spet­to dei re­qui­si­ti ge­ne­ra­li di si­cu­rez­za e pre­sta­zio­ne com­pren­de an­che una va­lu­ta­zio­ne cli­ni­ca con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 61 UE-MDR⁵⁷.⁵⁸