Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Se si fa ri­cor­so a un or­ga­ni­smo de­si­gna­to, tut­te le in­di­ca­zio­ni ne­ces­sa­rie per la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà de­vo­no es­se­re mes­se a di­spo­si­zio­ne di ta­le or­ga­ni­smo.

² Il fab­bri­can­te non può pre­sen­ta­re pa­ral­le­la­men­te a più or­ga­ni­smi de­si­gna­ti in Sviz­ze­ra o in uno Sta­to con­traen­te do­man­da per lo svol­gi­men­to di una pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà per lo stes­so di­spo­si­ti­vo.

³ Chi pre­sen­ta do­man­da a un or­ga­ni­smo de­si­gna­to de­ve di­chia­ra­re a que­st’ul­ti­mo se ha ri­ti­ra­to una do­man­da pre­sen­ta­ta a un al­tro or­ga­ni­smo de­si­gna­to, in Sviz­ze­ra o in uno Sta­to con­traen­te, pri­ma che det­to or­ga­ni­smo pren­des­se una de­ci­sio­ne al ri­guar­do o se la do­man­da è sta­ta re­spin­ta da un al­tro or­ga­ni­smo de­si­gna­to in Sviz­ze­ra o in uno sta­to con­traen­te.

⁴ Se un fab­bri­can­te ri­ti­ra la sua do­man­da per lo svol­gi­men­to di una pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà pri­ma del­la de­ci­sio­ne dell’or­ga­ni­smo de­si­gna­to in me­ri­to al­la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà, l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to in­te­res­sa­to ne in­for­ma Swiss­me­dic e gli al­tri or­ga­ni­smi de­si­gna­ti.

⁵ ...⁶²

⁶ In ca­so di cam­bio vo­lon­ta­rio dell’or­ga­ni­smo de­si­gna­to oc­cor­re os­ser­va­re i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 58 UE-MDR⁶³.