Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti ri­la­scia­no i cer­ti­fi­ca­ti di con­for­mi­tà se­con­do gli al­le­ga­ti IX–XI UE-MDR⁶⁴ (cer­ti­fi­ca­ti).

² I cer­ti­fi­ca­ti de­vo­no es­se­re re­dat­ti in una del­le tre lin­gue uf­fi­cia­li o in in­gle­se.

³ I cer­ti­fi­ca­ti de­vo­no con­te­ne­re al­me­no le in­di­ca­zio­ni di cui all’al­le­ga­to XII UE-MDR, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che a ta­le al­le­ga­to che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti⁶⁵.

⁴ I cer­ti­fi­ca­ti che so­no ri­la­scia­ti da or­ga­ni­smi de­si­gna­ti ai sen­si del di­rit­to dell’UE con se­de in uno Sta­to UE o SEE e che non so­no ri­co­no­sciu­ti me­dian­te un ac­cor­do in­ter­na­zio­na­le so­no equi­pa­ra­ti ai cer­ti­fi­ca­ti di or­ga­ni­smi sviz­ze­ri, se può es­se­re re­so ve­ro­si­mi­le che:⁶⁶

a.

le pro­ce­du­re di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà ap­pli­ca­te sod­di­sfa­no i re­qui­si­ti sviz­ze­ri; ed

b.

es­si so­no ri­la­scia­ti da un or­ga­no che di­spo­ne di una qua­li­fi­ca­zio­ne equi­va­len­te a quel­la ri­chie­sta in Sviz­ze­ra.⁶⁷