Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Se Swiss­me­dic so­spen­de o li­mi­ta la de­si­gna­zio­ne di un or­ga­ni­smo de­si­gna­to, i cer­ti­fi­ca­ti in que­stio­ne ri­man­go­no va­li­di se Swiss­me­dic:

a.

con­fer­ma en­tro un me­se che in re­la­zio­ne ai cer­ti­fi­ca­ti in que­stio­ne non sus­si­sto­no pro­ble­mi di si­cu­rez­za; e

b.

in­di­ca le azio­ni e un re­la­ti­vo pro­gram­ma d’at­tua­zio­ne che por­ta­no al­la re­vo­ca del­la so­spen­sio­ne o del­la li­mi­ta­zio­ne.

² I cer­ti­fi­ca­ti ri­man­go­no pa­ri­men­ti va­li­di se Swiss­me­dic:

a.

con­fer­ma che du­ran­te il pe­rio­do di so­spen­sio­ne o di li­mi­ta­zio­ne non so­no ri­la­scia­ti, mo­di­fi­ca­ti o rin­no­va­ti cer­ti­fi­ca­ti in­te­res­sa­ti dal­la so­spen­sio­ne; e

b.⁸²

in­di­ca che l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to è in gra­do di con­ti­nua­re a svol­ge­re la sor­ve­glian­za e a ri­ma­ne­re re­spon­sa­bi­le dei cer­ti­fi­ca­ti esi­sten­ti du­ran­te il pe­rio­do del­la so­spen­sio­ne o del­la li­mi­ta­zio­ne.

³ L’or­ga­ni­smo de­si­gna­to in­for­ma i fab­bri­can­ti in­te­res­sa­ti o le per­so­ne che im­met­to­no in com­mer­cio i di­spo­si­ti­vi in que­stio­ne.

⁴ Se Swiss­me­dic con­sta­ta che l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to non è in gra­do di man­te­ne­re il con­trol­lo sui cer­ti­fi­ca­ti esi­sten­ti, que­sti ul­ti­mi ri­man­go­no va­li­di se il fab­bri­can­te del di­spo­si­ti­vo in que­stio­ne con­fer­ma per scrit­to a Swiss­me­dic o all’au­to­ri­tà com­pe­ten­te del­lo Sta­to con­traen­te in cui il fab­bri­can­te ha la pro­pria se­de, en­tro tre me­si dal­la so­spen­sio­ne o dal­la li­mi­ta­zio­ne del­la de­si­gna­zio­ne, che:

a.

un al­tro or­ga­ni­smo de­si­gna­to qua­li­fi­ca­to as­su­me tem­po­ra­nea­men­te i com­pi­ti di sor­ve­glian­za; e

b.

que­sti è re­spon­sa­bi­le dei cer­ti­fi­ca­ti du­ran­te il pe­rio­do di so­spen­sio­ne o di li­mi­ta­zio­ne.