Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur les exigences relatives à l’autorisation de mise
sur le marché des médicaments
(Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

¹ La doc­u­ment­a­tion sur les as­so­ci­ations médic­a­men­teuses fixes com­pren­dra en parti­culi­er:

a.

les doc­u­ments décrivant la nature phar­ma­co­lo­gique et tox­ic­o­lo­gique de l’as­so­ci­ation et de ses com­posants;

b.

les ren­sei­gne­ments sur la phar­ma­co­cinétique des prin­cipes ac­tifs en admi­nis­tra­tion com­binée;

c.

les don­nées cli­niques prouv­ant l’ef­fica­cité et la sé­cur­ité de l’as­so­ci­ation fixe par rap­port aux différents com­posants;

d.

la preuve que les bénéfices et risques po­ten­tiels de l’as­so­ci­ation fixe ont été ex­am­inés par rap­port aux différents com­posants;

e.

la preuve que tous les prin­cipes ac­tifs con­tenus dans l’as­so­ci­ation sont médi­cale­ment jus­ti­fiés.

² Swiss­med­ic peut ex­i­ger des doc­u­ments et des ren­sei­gne­ments com­plé­mentaires.