Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur les exigences relatives à l’autorisation de mise
sur le marché des médicaments
(Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

¹ Si des études ont été ef­fec­tuées sur des an­imaux de rente, les doc­u­ments sou­mis doivent en outre per­mettre d’ap­pré­ci­er les as­pects suivants:

a.

les ef­fets po­ten­ti­elle­ment nuis­ibles pour l’homme, in­hérents aux résidus du prin­cipe ac­tif dans les den­rées al­i­mentaires proven­ant d’an­imaux traités, ain­si que les in­con­véni­ents in­hérents à ces résidus dans la fab­ric­a­tion in­dus­tri­elle des den­rées al­i­mentaires;

b.

les risques po­ten­tiels pour l’en­viron­nement, liés à l’util­isa­tion du médica­ment à us­age vétérin­aire;

c.

les délais d’at­tente né­ces­saires pour le médic­a­ment à us­age vétérin­aire.

² La doc­u­ment­a­tion sur l’in­nocuité com­pren­dra en outre les don­nées et doc­u­ments re­latifs aux as­pects suivants:

a.

pro­priétés mi­cro­bi­o­lo­giques des résidus;

b.

écotox­icité.

³ En outre, on sou­mettra une doc­u­ment­a­tion sur les résidus com­pren­ant en par­ticu­li­er les don­nées et doc­u­ments re­latifs aux as­pects suivants:

a.

phar­ma­co­cinétique;

b.

élim­in­a­tion des résidus;

c.

méthodes d’ana­lyse.

⁴ Par résidus, on en­tend tous les com­posants ac­tifs d’un médic­a­ment à us­age vétéri­naire qui sub­sist­ent dans les den­rées al­i­mentaires d’ori­gine an­i­male, qu’il s’agisse des sub­stances-mères ou de leurs méta­bol­ites.

⁵ Pour les vac­cins, on sou­mettra en outre une doc­u­ment­a­tion qui rende compte des études sur l’in­nocuité, l’ef­fica­cité et la durée d’im­munité du vac­cin chez l’an­im­al auquel il est des­tiné.¹⁴