Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur les exigences relatives à l’autorisation de mise
sur le marché des médicaments
(Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché doit com­pren­dre une doc­u­menta­tion com­plète, re­flétant l’état des con­nais­sances tech­niques et sci­en­ti­fiques et prou­vant la qual­ité, la sé­cur­ité et l’ef­fica­cité du médic­a­ment. Font égale­ment partie de la doc­u­ment­a­tion com­plète:

a.

les don­nées et doc­u­ments ad­min­is­trat­ifs généraux (y com­pris les pro­jets de texte et d’il­lus­tra­tion pour les ré­cipi­ents, le matéri­el d’em­ballage et l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment);

b.

les ré­capit­u­la­tions des doc­u­ment­a­tions re­quises aux art. 3 à 6 ou aux art. 7 à 11 pour les médic­a­ments à us­age vétérin­aire;

c.⁶

le cas échéant, un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique selon l’art. 5 de l’or­don­nance du 21 septembre 2018 sur les médic­a­ments (OMéd)⁷.