Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur les exigences relatives à l’autorisation de mise
sur le marché des médicaments
(Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

¹ L’in­form­a­tion des­tinée aux per­sonnes ha­bil­itées à pre­scri­re, à re­mettre ou à util­iser des médic­a­ments doit sat­is­faire aux ex­i­gences définies à l’an­nexe 4 pour les médic­a­ments à us­age hu­main ou à celles de l’an­nexe 6 pour les médic­a­ments à us­age vétérin­aire.

² Les ré­sultats per­tin­ents des études réal­isées en con­form­ité avec le plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique prévu à l’art. 54a LPTh et ap­prouvé doivent être ré­capit­ulés sous une forme ad­aptée dans l’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels, in­dépen­dam­ment de l’autor­isa­tion par Swiss­med­ic des in­dic­a­tions pé­di­at­riques cor­res­pond­antes

³ Swiss­med­ic peut libérer cer­tains médic­a­ments ou groupes de médic­a­ments de l’ob­lig­a­tion d’être livrés avec une in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels lor­sque celle-ci n’est pas re­quise.