Ordonnance
sur les médicaments
(OMéd)

¹ Lor­sque la de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché con­cerne un médic­a­ment qui a ob­tenu, dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent, une autor­isa­tion de mise sur le marché con­di­tion­nelle as­sortie de charges spé­ci­fiques en rais­on de don­nées en­core in­com­plètes sur la qual­ité, la sé­cur­ité ou l’ef­fica­cité, le ré­sultat de l’ex­a­men ef­fec­tué par l’autor­ité étrangère n’est pris en compte que pour oc­troy­er une autor­isa­tion à durée lim­itée selon l’art. 9a LPTh.

² Toutes les don­nées fournies postérieure­ment et tous les ré­sultats des ex­a­mens de l’autor­ité étrangère se rap­port­ant au re­spect des charges spé­ci­fiques at­tachées à l’autor­isa­tion doivent être re­mis sans délai à Swiss­med­ic.