Ordonnance
sur les médicaments
(OMéd)

¹ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion est tenu de no­ti­fi­er par écrit à Swiss­med­ic toute modi­fic­a­tion qui ne con­stitue ni une modi­fic­a­tion visée à l’art. 21 ou 23 ni une ex­ten­sion de l’autor­isa­tion de mise sur le marché, av­ant la mise en œuvre de la modi­fic­a­tion.

² Si Swiss­med­ic ne forme aucune ob­jec­tion dans les 60 jours suivant la ré­cep­tion d’une no­ti­fic­a­tion val­able et des doc­u­ments com­plets, la modi­fic­a­tion est réputée ac­ceptée dès le jour qui suit l’ex­pir­a­tion de ce délai. Si Swiss­med­ic forme des ob­jec­tions à la modi­fic­a­tion av­ant l’ex­pir­a­tion de ce délai, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion dis­pose de 30 jours pour lui fournir les doc­u­ments per­met­tant de lever les ob­jec­tions ou pour lui sou­mettre une nou­velle no­ti­fic­a­tion ten­ant dû­ment compte des ob­jec­tions. Si ce derni­er ne le fait pas, la modi­fic­a­tion est réputée re­jetée.

³ L’al. 2 ne s’ap­plique pas lor­sque la no­ti­fic­a­tion d’une modi­fic­a­tion selon l’al. 1 est dé­posée en même temps qu’une de­mande d’ap­prob­a­tion d’une modi­fic­a­tion ma­jeure ou qu’une de­mande d’ex­ten­sion de l’autor­isa­tion de mise sur le marché.