Ordonnance
sur les médicaments
(OMéd)

¹ Un plan de ges­tion des risques doit être joint:

a.

aux de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment à us­age hu­main con­ten­ant au moins un nou­veau prin­cipe ac­tif, selon la procé­dure fixée à l’art. 11 LPTh (procé­dure or­din­aire);

b.

aux de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment im­port­ant contre des mal­ad­ies rares (médic­a­ment orph­elin) con­ten­ant au moins un nou­veau prin­cipe ac­tif;

c.

aux de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’une nou­velle in­dic­a­tion pour un médic­a­ment visé à la let. a ou b qui est déjà autor­isé.

² Il com­porte une évalu­ation des risques et un plan de phar­ma­covi­gil­ance.

³ Le plan de phar­ma­covi­gil­ance ex­pose de quelle man­ière les risques liés à l’util­isa­tion du médic­a­ment sont sys­tématique­ment réper­tor­iés et iden­ti­fiés ain­si que les mesur­es de préven­tion prévues (art. 11, al. 2, let. a, ch. 5, LPTh).