Ordonnance
sur les médicaments
(OMéd)

¹ Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion pour un médic­a­ment con­ten­ant un prin­cipe ac­tif nou­veau ou con­ten­ant un bi­osim­il­aire doit re­mettre à Swiss­med­ic, péri­od­ique­ment et spon­tané­ment pendant les quatre ans suivant l’oc­troi de l’autor­isa­tion, un rap­port ac­tu­al­isé sur la sé­cur­ité et le rap­port bénéfice-risque du médic­a­ment.

² Le rap­port doit être ét­abli con­formé­ment aux bonnes pratiques de vi­gil­ance re­con­nues désignées à l’an­nexe 3.