Ordonnance
sur les médicaments
(OMéd)

¹ Les ef­fets in­désir­ables ci-après doivent être déclarés dans les délais suivants après la prise de con­nais­sance:

a.

15 jours:

1.

tout ef­fet in­désir­able grave,

2.

tout ef­fet in­désir­able con­nu ou jusque-là in­con­nu de­ven­ant fréquent;

b.

60 jours : tout ef­fet in­désir­able mineur, jusque-là in­con­nu.

² Les sig­naux de sé­cur­ité doivent être déclarés après la con­stata­tion:

a.

im­mé­di­ate­ment et au plus tard dans un délai de cinq jours pour les sig­naux de sé­cur­ité qui né­ces­sit­ent rap­idement des mesur­es vis­ant à garantir la sé­cur­ité des médic­a­ments;

b.

dans un délai de 15 jours pour les autres sig­naux de sé­cur­ité port­ant sur un risque po­ten­ti­elle­ment grave.

³ Les dé­fauts de qual­ité con­statés en Suisse ou à l’étranger au sens de l’art. 61, al. 6, doivent être déclarés à Swiss­med­ic im­mé­di­ate­ment et au plus tard dans les 15 jours suivant la con­stata­tion.