Ordonnance
sur les médicaments
(OMéd)

¹ Le re­quérant doit s’as­surer que les pro­grammes d’es­sais, la réal­isa­tion des différents es­sais, les méthodes ap­pli­quées et l’évalu­ation des ré­sultats cor­res­pond­ent à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques.

² Les es­sais non cli­niques vis­ant à ét­ab­lir les pro­priétés ou la sé­cur­ité de l’ob­jet testé doivent être réal­isés selon les prin­cipes de bonnes pratiques de labor­atoire con­formé­ment à l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de labor­atoire²⁷.

³ Les dis­pos­i­tions de l’al. 2 ne sont pas ap­plic­ables aux es­sais d’ef­fica­cité.

⁴ Si le re­quérant ne peut re­specter tout ou partie des ex­i­gences visées à l’al. 2 pour cer­tains es­sais, il le jus­ti­fie en­vers Swiss­med­ic. Dans les cas dû­ment jus­ti­fiés, Swiss­med­ic évalue la qual­ité et la fiab­il­ité de l’es­sai et véri­fie si les ex­i­gences visées à l’al. 1 sont re­spectées; il dé­cide de la prise en compte des es­sais non cli­niques cor­res­pond­ants.