Ordonnance
sur les médicaments
(OMéd)

¹ Swiss­med­ic pub­lie:

a.

dans les 60 jours suivant la ré­cep­tion d’une de­mande com­plète d’autor­isa­tion de mise sur le marché, d’ex­ten­sion de l’in­dic­a­tion ou d’ex­ten­sion de l’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment:

1.

le nom et l’ad­resse du re­quérant,

2.

la date de dépôt de la de­mande,

3.

les prin­cipes ac­tifs con­tenus dans le médic­a­ment,

4.

le champ d’ap­plic­a­tion en­visagé,

5.

les es­pèces an­i­males visées;

b.

lor­squ’une de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché, d’ex­ten­sion de l’in­dic­a­tion ou d’ex­ten­sion de l’autor­isa­tion d’un médic­a­ment est ap­prouvée, ou lor­squ’une autor­isa­tion de mise sur le marché est ré­voquée et que la dé­cision af­férente a été no­ti­fiée, not­am­ment:

1.

le nom et l’ad­resse du tit­u­laire de l’autor­isa­tion ou du re­quérant,

2.

la dé­nom­in­a­tion du médic­a­ment,

3.

les prin­cipes ac­tifs,

4.

le champ d’ap­plic­a­tion,

5.

l’es­pèce an­i­male visée,

6.

la date de la dé­cision;

c.

lor­squ’une de­mande au sens de la let. b est re­jetée ou re­tirée et que la dé­cision af­férente a été no­ti­fiée, les in­form­a­tions men­tion­nées à la let. b, ch. 1 et 3 à 6;

d.

la durée de l’ex­clus­iv­ité des don­nées oc­troyée en ap­plic­a­tion des art. 11aet 11b LPTh;

e.

des rap­ports de syn­thèse, con­cernant not­am­ment:

1.

l’ac­cept­a­tion ou le re­jet des de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché de médic­a­ments à us­age hu­main con­ten­ant de nou­veaux prin­cipes ac­tifs ou des de­mandes d’ex­ten­sion de l’in­dic­a­tion de tels médic­a­ments,

2.

les plans de ges­tion des risques;

f.

les ré­sultats de la sur­veil­lance du marché présent­ant un in­térêt pour la sécu­rité des médic­a­ments;

g.

des in­form­a­tions sur les mesur­es de sur­veil­lance du marché, en par­ticuli­er lor­squ’elles com­portent des re­com­manda­tions d’ac­tion ou en­traîn­ent une modi­fic­a­tion de l’autor­isa­tion de mise sur le marché.

² Il ap­par­tient au re­quérant de faire valoir, dans sa de­mande, des in­térêts dignes de pro­tec­tion au main­tien du secret qui pour­raient s’op­poser à la pub­lic­a­tion des don­nées visées à l’al. 1, let. a.

³ Les pub­lic­a­tions visées à l’al. 1 sont ef­fec­tuées dans la langue de la procé­dure. Elles peuvent être faites en anglais si les doc­u­ments sci­en­ti­fiques sur lesquels elles re­posent sont rédigés dans cette langue.