Ordonnance
sur les médicaments
(OMéd)

¹ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment à us­age hu­main con­ten­ant un nou­veau prin­cipe ac­tif est tenu de pub­li­er sous la forme d’un rap­port, dans les trois mois suivant l’oc­troi de l’autor­isa­tion, les ré­sultats des es­sais cli­niques réal­isés pour le dévelop­pe­ment du médic­a­ment.

² Si l’autor­ité qui oc­troie les autor­isa­tions de mise sur le marché dans un pays dis­posant d’un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent a déjà pub­lié un rap­port sur les ré­sultats des es­sais cli­niques, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion peut ren­voy­er à cette publi­cation.