Ordonnance
sur les médicaments
(OMéd)

¹ Si le re­quérant dé­pose une de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché ou de modi­fic­a­tion d’une autor­isa­tion pour un médic­a­ment ou un procédé pour le­quel l’autor­isa­tion a déjà été délivrée dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent, Swiss­med­ic prend en con­sidéra­tion les ré­sultats des ex­a­mens ef­fec­tués en vue de l’autor­isa­tion, lor­sque les ex­i­gences suivantes sont re­m­plies:

a.

les doc­u­ments présentés, tirés des doc­u­ments util­isés pour la procé­dure à l’étranger, y com­pris toutes les no­ti­fic­a­tions de modi­fic­a­tion, ont moins de cinq ans et cor­res­pond­ent à l’état de l’autor­isa­tion de mise sur le marché à l’étranger;

b.

la de­mande est ac­com­pag­née des ex­pert­ises ef­fec­tuées à l’étranger dans le cadre de procé­dures d’autor­isa­tion de mise sur le marché, y com­pris les ré­sultats des ex­a­mens af­férents;

c.

les doc­u­ments con­tiennent toutes les don­nées re­quises pour la Suisse, not­am­ment con­cernant l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment et l’étiquetage;

d.

les doc­u­ments sont dispon­ibles dans une langue of­fi­ci­elle, en anglais, ou ont été traduits dans l’une de ces langues; si une tra­duc­tion est né­ces­saire, le re­quérant con­firme l’ex­actitude de la tra­duc­tion.

² Les doc­u­ments men­tion­nés à l’al. 1, let. a, peuvent légère­ment différer des doc­u­ments étrangers, pour autant que ces modi­fic­a­tions soi­ent dû­ment motivées. Une autre dé­nom­in­a­tion du médic­a­ment, un em­ballage de taille différente ou un autre em­ballage secondaire sont not­am­ment con­sidérés comme des différences mineures.

³ Si une autor­isa­tion de mise sur le marché a été délivrée dans un état membre de l’UE ou de l’AELE, Swiss­med­ic peut ap­prouver, pour la mise sur le marché du médic­a­ment en Suisse, la forme de l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment val­ide dans l’état membre; les art. 26 à 29 sont réser­vés.

⁴ Swiss­med­ic pub­lie une liste des pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent.